核对 ISO 13485 证书信息
ISO 13485 面向医疗器械质量管理体系。查看时应关注证书主体、认证范围、签发机构、有效状态和文件版本，确认与实际合作公司一致。
资质与文件审核
牙科设备采购要看哪些资质？
先确认供应商与产品信息是否一致，再核对质量体系证书、产品合规文件的适用范围和有效状态。涉及进口时，还应由当地进口商确认注册、标签与准入要求。
选购提醒
证书看主体与适用范围，产品看型号与技术文件，进口项目还要确认当地要求。
确认 CE 相关文件的适用范围
重点核对制造商、产品类别、型号范围、适用法规以及文件有效信息。CE 标识针对相应的欧洲合规要求，并不自动等同于其他市场的准入。
公开水印用于保护正式文件
官网展示水印预览，可以让客户先了解文件类型，同时降低完整证书被未经授权复制的风险。需要正式审核时，可向业务团队申请相应版本。
进口项目还要核对当地要求
不同国家和地区对注册、标签、说明书、进口主体和市场准入的要求并不相同。签约前应由当地进口商或项目方完成确认。
常见问题
选型时，还会遇到这些问题。
这里整理了采购与项目沟通中经常出现的几个问题。
证书图片上有水印是否正常？
公开网站使用水印是为了保护正式文件。进入采购审核阶段后，可向供应商申请可核验的原件或适用版本。
ISO 13485 是产品证书吗？
ISO 13485 主要针对医疗器械质量管理体系，不能单独替代具体产品及目标市场要求的其他文件。
有 CE 文件，就能在所有国家销售吗？
不能。CE 对应欧洲相关合规要求，其他国家或地区可能有独立的注册、标签和进口规定。
如何申请柯诺的正式资质文件？
请向业务团队说明公司名称、所在地区、关注型号、项目用途和所需文件。确认需求后，我们会提供适用于审核的资料。
内容更新于 2026-08-14。产品配置、交付范围与服务内容以双方最终确认的报价或合同为准。